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凍干小試轉中試過程中應注意的事項
更新時間:2021-05-08 點擊次數:1681

中試條件與小試不*一樣,充分考慮各步驟的可操作性,確定中試工藝。

凍干中試應注意事項:

1、投料。為確保含量符合要求,常規是按105%投料。

2、配液完成,在灌裝前,最好取樣檢測中間體溶液,重點是pH值、含量、澄明度;如果結果不符合要求,pH值可以直接調節,澄明度可以考慮多過濾一次,至于含量,如果低于90%或者高于110%,按操作失敗處理,必須仔細查找原因。

3、灌裝時,考慮到流動性的差異,實際裝樣量必須測定,不能以標示為準。例如,調節移液槍標示為2.0ml,移取400mg/ml的曲克蘆丁溶液,實際轉移量只有約1.8ml。

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